Komunikat_Ministra_Zdrowia_w_sprawie_stosowania_rozporządzenia_MFFiPR_w_sprawie_obowiązkowego_ubezpieczenia_OC_podmiotu_przeprowadzajacego_eksperyment_medyczny.pdf

(110 KB) Pobierz
Warszawa, 12 lutego 2021
RKN.07.21.2021.EO
Komunikat Ministra Zdrowia
w sprawie stosowania
rozporządzenia
Ministra Finansów, Funduszy
i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie
obowiązkowego
ubezpieczenia
odpowiedzialności
cywilnej podmiotu
przeprowadzającego
eksperyment medyczny
Zakres przedmiotowy
rozporządzenia
Ministra Finansów, Funduszy i Polityki
Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie
obowiązkowego
ubezpieczenia
odpowiedzialności
cywilnej podmiotu
przeprowadzającego
eksperyment medyczny (Dz.
U. poz. 2412) dotyczy eksperymentu medycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1
ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r.
poz. 514 z
późn.
zm.), tj. eksperymentu leczniczego albo eksperymentu badawczego,
z
wyłączeniem
przepisów
określających
odmienne zasady i tryb przeprowadzania
badań
klinicznych lub
badań
genetycznych, o czym stanowi wprost art. 29a
ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Eksperyment medyczny
będący
badaniem klinicznym w rozumieniu ustawy z dnia 6
września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z
późn.
zm.),
nie podlega unormowaniom ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
w przedmiocie
obowiązku
ubezpieczenia – kwestie te reguluje
wyłącznie
ustawa –
Prawo farmaceutyczne. Tym samym nie dochodzi do kolizji norm
wynikających
z ww.
ustaw. Przepisy w zakresie ubezpieczenia eksperymentu medycznego
będącego
badaniem klinicznym
pozostają wyłącznie
w obszarze
działania
ustawy – Prawo
farmaceutyczne, natomiast
pozostałe
eksperymenty medyczne
zostały
uregulowane
w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, na podstawie których
do spraw zdrowia,
wydał
rzeczone
rozporządzenie.
minister
właściwy
do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem
właściwym
Ministerstwo Zdrowia
ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa
Telefon: (22) 63 49 460
e-mail: kancelaria@mz.gov.pl
www.gov.pl/zdrowie
Natomiast zakres podmiotowy
rozporządzenia
dotyczy jednostek, które
przeprowadzają
eksperymenty medyczne. Z
reguły należą
do nich jednostki organizacyjne uczelni
i instytutów badawczych, ale
też
innych podmiotów leczniczych. Na gruncie polskiej
praktyki naukowej w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu,
instytucjonalną bazą
do realizacji ww.
działalności
nauko-medycznej
są
podmioty
ujęte
w art. 7 ustawy z dnia
20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie
wyższym
i nauce (Dz. U. z 2020 r. poz. 85,
z
późn.
zm.) i
prowadzące działalność
w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.
Toteż
jednostki te uznaje
się
za podmioty
przeprowadzające
eksperymenty medyczne
w rozumieniu instytucjonalnym.
W przypadku, gdy eksperyment medyczny jest przeprowadzany
bezpośrednio
przez
podmiot leczniczy (np. szpital), to wówczas
pełni
on
podwójną funkcję,
tj.
funkcję
podmiotu
przeprowadzającego
eksperyment medyczny i zarazem podmiotu, w którym
eksperyment jest przeprowadzany. Za
wyodrębnieniem
ww. funkcji decyduje
jednoznacznie zadekretowanie eksperymentu medycznego – jako projektu naukowo-
badawczego do
określonej
jednostki.
Z kolei podmiotami, w których przeprowadza
się
eksperymenty medyczne,
są
podmioty
lecznicze z uwagi na
posiadaną infrastrukturę medyczną
i
dostęp
do pacjentów
o
określonym
profilu
schorzeń
rekrutowanych do eksperymentów medycznych.
W celu wykonania
obowiązku wynikającego
z przepisów
rozporządzenia, należy
zawrzeć umowę
ubezpieczenia. Nie ma przeszkód co do zawarcia umów ubezpieczenia
zbiorowego (grupowego)
dotyczącego określonego
ubezpieczenia
obowiązkowego
OC.
Z punktu widzenia praktyki ubezpieczeniowej
zakłady ubezpieczeń mogą opracować
takiego
rodzaju
umowy,
gdyż
docelowo
dotyczy
to
konstrukcji
produktu
ubezpieczeniowego, jaki
będzie
oferowany przez poszczególne
zakłady ubezpieczeń.
Jednakże
taka umowa zbiorowego ubezpieczenia OC podmiotu
przeprowadzającego
eksperyment medyczny musi
być
zgodna z normami prawnymi
wynikającymi
z przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz z przepisów
rozporządzenia
Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie
obowiązkowego
ubezpieczenia
odpowiedzialności
cywilnej
podmiotu
przeprowadzającego
eksperyment medyczny.
Z
poważaniem
z
upoważnienia
Ministra Zdrowia
Maciej
Miłkowski
2
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
3

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin