Szczepionka mRNA przeciw COVID-19.pdf

(714 KB) Pobierz
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o
bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane
- patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Comirnaty
koncentrat do sporządzania
dyspersji
do wstrzykiwań
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.
Fiolka wielodawkowa, której zawartość należy rozcieńczyć przed użyciem.
Po rozcieńczeniu jedna
fiolka (0,45 ml) zawiera 6 dawek po 0,3 ml, patrz punkty 4.2 i 6.6.
1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartej
w
nanocząsteczkach lipidowych).
Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z
czapeczką na końcu
5’,
wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji
in vitro
na matrycy DNA,
kodujący
białko
szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania
dyspersji
do wstrzykiwań (koncentrat jałowy).
Szczepionka jest
zamrożoną dyspersją
w
kolorze białym do złamanej bieli
(pH: 6,9 – 7,9).
4.
4.1
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu
zapobiegania chorobie COVID-19
wywołanej
przez wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionkę
należy stosować
zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Osoby w wieku 16 lat i starsze
Produkt leczniczy Comirnaty
jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu
jako cykl 2 dawek (0,3 ml
każda). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie
3 tygodni od podania pierwszej dawki (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego
Comirnaty z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w
celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby,
które otrzymały pierwszą dawkę produktu leczniczego
Comirnaty powinny otrzymać
drugą dawkę
produktu leczniczego Comirnaty,
aby ukończyć cykl szczepienia.
2
Dzieci i młodzież
Nie
określono
dotychczas
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Comirnaty u dzieci i
młodzieży
w
wieku poniżej 16
lat.
Dostępne dane są ograniczone.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u
osób w
podeszłym wieku ≥65
lat.
Sposób podawania
Szczepionkę
Comirnaty
należy podawać domięśniowo po rozcieńczeniu (patrz punkt
6.6).
Po rozcieńczeniu,
fiolki z produktem leczniczym
Comirnaty zawierają sześć dawek szczepionki po
0,3
ml. Aby pobrać sześć dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą
przestrzenią martwą. Przestrzeń martwa w
zestawie strzykawki i
igły z małą przestrzenią martwą
powinna wynosić nie więcej niż 35
mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek
i
igieł, objętość może być
niewystarczająca
do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki. Niezależnie od
rodzaju strzykawki i
igły:
•
•
•
Każda dawka musi zawierać 0,3
ml szczepionki.
Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do
zapewnienia
pełnej dawki
0,3
ml, fiolkę i wszelkie pozostałości
w niej zawarte
należy wyrzucić.
Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z
kilku fiolek.
Preferowanym miejscem podania jest
mięsień naramienny.
Nie wstrzykiwać szczepionki
donaczyniowo,
podskórnie lub śródskórnie.
Szczepionki nie należy mieszać w
tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami
leczniczymi.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem
szczepionki, patrz punkt 4.4.
Instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i
usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W
celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i
numer serii podawanego produktu.
Zalecenia ogólne
Nadwrażliwość i anafilaksja
Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych.
Zawsze
powinny być łatwo dostępne odpowiednie
metody leczenia i monitorowania w razie
wystąpienia
reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta
przez co najmniej 15 minut. Drugiej
dawki szczepionki nie należy podawać
osobom, u
których wystąpiła reakcja anafilaktyczna
po
pierwszej dawce produktu leczniczego Comirnaty.
Reakcje związane z lękiem
3
W
związku ze szczepionką mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w
tym reakcje wazowagalne
(omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako
psychogenna reakcja na
wstrzyknięcie z użyciem igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności,
aby
uniknąć urazów w
wyniku omdlenia.
Jednocześnie występująca choroba
Szczepienie
należy przesunąć
u osób z
ciężką chorobą przebiegającą z gorączką
lub u których
występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno
prowadzić do przesunięcia szczepienia.
Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi
Tak jak w
przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać
z
zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u
których
występuje małopłytkowość lub inne
zaburzenie
krzepnięcia
krwi
(takie jak hemofilia), ponieważ po
podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać
siniaki.
Osoby z obniżoną odpornością
Nie oceniano
skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u
osób
z
obniżoną odpornością,
w tym u
osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność
produktu leczniczego
Comirnaty może być mniejsza
u osób z
obniżoną odpornością.
Okres utrzymywania się ochrony
Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal
ustalane w
badaniach klinicznych będących w
toku.
Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki
Tak jak w przypadku
każdej innej szczepionki,
szczepionka Comirnaty
może nie chronić wszystkich
osób, które
ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony
przed
upływem
co
najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki.
Substancje pomocnicze
Szczepionka zawiera mniej
niż 1
mmol (39 mg)
potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od potasu”.
Szczepionka zawiera mniej
niż 1
mmol (23 mg) sodu
na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania
produktu leczniczego Comirnaty
z innymi szczepionkami.
4.6
Ciąża
Istnieje tylko ograniczone
doświadczenie dotyczące stosowania
produktu leczniczego Comirnaty
u kobiet w
okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój
zarodka i (lub)
płodu,
poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz
punkt 5.3). Podanie produktu leczniczego Comirnaty w
okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli
potencjalne
korzyści przewyższają
jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i
płodu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Comirnaty przenika do mleka ludzkiego.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt
5.3).
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i
obsługiwania maszyn
Szczepionka Comirnaty
nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Niektóre z
działań
wymienionych w punkcie
4.8 mogą jednak
tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu
bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo
stosowania produktu leczniczego Comirnaty oceniano u osób w wieku 16 lat
i starszych w 2 badaniach klinicznych,
w których brało udział około
21 744 uczestników, którzy
otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego
Comirnaty.
W badaniu 2
łącznie
21 720 uczestników w wieku 16
lat lub starszych otrzymało co najmniej
1
dawkę
produktu leczniczego Comirnaty
oraz łącznie
21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych
otrzymało placebo
(w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie
szczepionki i placebo).
Łącznie 20
519 uczestników w wieku 16 lat lub
starszych otrzymało 2
dawki
produktu leczniczego Comirnaty.
W momencie analizy badania 2
łącznie 19
067 (9 531 Comirnaty i 9 536 placebo) uczestników
w wieku 16 lat lub starszych
poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania
przez co najmniej 2
miesiące
po podaniu drugiej dawki produktu leczniczego Comirnaty.
Obejmowało to łącznie 10
727
(5 350 Comirnaty i 5 377 placebo) uczestników w wieku od 16 do 55
lat oraz łącznie 8
340 (4 181
Comirnaty i 4 159 placebo) uczestników w wieku 56 lat i starszych.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u
uczestników w wieku 16 lat lub starszych
były:
ból w
miejscu wstrzyknięcia
(>80%),
zmęczenie
(>60%),
ból głowy
(>50%),
ból mięśni
i dreszcze (>30%), ból stawów (>20%),
gorączka
i
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
(>10%).
Działania
te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania
szczepionki. Nieco mniejsza
częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana
z bardziej
podeszłym
wiekiem.
Tabelaryczne zestawienie
działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych
Działania
niepożądane
obserwowane podczas badań klinicznych
wymieniono poniżej
zgodnie
z
następującymi kategoriami częstości występowania:
Bardzo
często (≥1/10),
Często
(≥1/100
do <1/10),
Niezbyt
często (≥1/1
000 do <1/100),
Rzadko
(≥1/10
000 do <1/1 000),
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Częstość nieznana
(częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
5

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin